देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vírus, élő attenuált, kanyaró, vírus, élő attenuált, mumpsz, vírus, élő attenuált, rubeola, vírus, élő attenuált, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
A vakcinák
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
A ProQuad a 12 hónapos korú egyedek egyidejű oltására vonatkozik a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és a varicella ellen. A ProQuad-ot lehet beadni, hogy a magánszemélyek a 9 hónapos korban különleges körülmények között (pl.. ,, hogy az megfeleljen a nemzeti oltási menetrend, járvány helyzetekben, vagy utazik, hogy egy régió magas előfordulása a kanyaró.
Revision: 31
Felhatalmazott
2006-04-05
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROQUAD POR ÉS OLDÓSZER SZ USZPENZIÓS INJ EKCIÓHOZ Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (él ő) MIEL ŐTT ÖN VAGY GYERM EKE MEGKAPJA AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMES EN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . - Tartsa meg a b etegtájékozt atót, mert a b enne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Továb bi kérdéseivel fo rduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az oltóany agot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. E z a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges m ellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógysz er a ProQuad é s milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pro Quad bea dása előtt 3. Hog yan kell alkalmazni a ProQuad-ot? 4. Lehetséges m ellékhatások 5. Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZ ER A PROQUAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A ProQuad le gyengített kanyar ó-, mumpsz-, rubeola- és bárányhimlő - (varicella) vírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test te rmészetes vé dekező rendsze re) ellenanyagokat te rmel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen. Az ell enanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni véd elemben segédkeznek. A ProQuad-ot gyermeke kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) m egbetegedése elleni védekezés előse gítése céljából írták fel. A vakcinát 12 hónapos kort betöltött sz emélyek kaphatják. A ProQuad 9 hónapos kortól adható külö nleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő) . 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Enders- féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus 1 (élő, attenuált)…. ≥ 3,00 log 10 TCID 50 * Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus 1 (élő, attenuált)……. ≥ 4,30 log 10 TCID 50 * Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus 2 (élő, attenuált)……………. ≥ 3,00 log 10 TCID 50 * Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus 3 (élő, attenuált)………………. .. ≥ 3,99 log 10 PFU** * a szövetkultúra 50%- át megfertőző adag ** Plakk- képző egység ( 1 ) Csirkeembrió sejteken előállítva. ( 2 ) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI - 38) előállítva. ( 3 ) Humán diploid (MRC - 5) sejteken előállítva. A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat. Ez a vakcina nyomokban ne omicint ta rtalmazhat. Lásd 4.3 pont. Ismert hatású s egédanyag (ok) A vakcina 16 milligramm szorbitot tartalmaz adagonként. Lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz . Feloldás e lőt t a p or fehér vagy h alványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐ K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ProQuad egy, a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni kombinált védőoltás, melynek alkalmazása 12 hó napos kortól ja vallott. A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró előfordulási aránya, lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADA GOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A ProQuad-ot a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें