рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C, przewlek┼Вe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (CHC) u doros┼Вych. ╨а╨╡╨▒╨╡╤В╨╛╨╗ podano w po┼В─Еczeniu z innymi lekami do leczenia przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjent├│w (dzieci od 3 lat i starsze oraz m┼Вodzie┼╝) nie wcze┼Ыniej korzysta┼Вy z i bez dekompensacji w─Еtroby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsu┼Вki twarde 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вa niu K a┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Kapsu┼Вki twarde (kapsu┼Вka) Bia┼Вe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego , wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u doros┼Вych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego, wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u dzieci i m┼Вodzie┼╝y (dzieci w wieku 3 lat i powy┼╝ej oraz m┼Вodzie┼╝ ) wcze┼Ыniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynno┼Ыci w─Еtroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie powinno by─З rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu przewlek┼Вego, wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C. Dawkowanie Rebetol musi by─З stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Nale┼╝y zapozna─З si─Щ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ├│w leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczeg├│┼Вowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotycz─Еcych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsu┼Вki produktu leczniczego Rebetol nale┼╝y przyjmowa─З doustnie, codziennie, w dw├│ch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posi┼Вkiem. Doro┼Ыli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zale┼╝─Е od masy cia┼Вa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsu┼Вki twarde 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вa niu K a┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Kapsu┼Вki twarde (kapsu┼Вka) Bia┼Вe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego , wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u doros┼Вych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego, wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u dzieci i m┼Вodzie┼╝y (dzieci w wieku 3 lat i powy┼╝ej oraz m┼Вodzie┼╝ ) wcze┼Ыniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynno┼Ыci w─Еtroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie powinno by─З rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu przewlek┼Вego, wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C. Dawkowanie Rebetol musi by─З stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Nale┼╝y zapozna─З si─Щ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ├│w leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczeg├│┼Вowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotycz─Еcych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsu┼Вki produktu leczniczego Rebetol nale┼╝y przyjmowa─З doustnie, codziennie, w dw├│ch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posi┼Вkiem. Doro┼Ыli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zale┼╝─Е od masy cia┼Вa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ