Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (CHC) u dorosÅych. Š ŠµŠ±ŠµŃŠ¾Š» podano w poÅÄ czeniu z innymi lekami do leczenia przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentĆ³w (dzieci od 3 lat i starsze oraz mÅodzież) nie wczeÅniej korzystaÅy z i bez dekompensacji wÄ troby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda kapsuÅka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅa niu K ażda kapsuÅka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅki twarde (kapsuÅka) BiaÅe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego , wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅodzież ) wczeÅniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅci wÄ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byÄ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznaÄ siÄ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt Ć³w leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegĆ³Åowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmowaÄ doustnie, codziennie, w dwĆ³ch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅkiem. DoroÅli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleÅ¼Ä od masy ciaÅa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda kapsuÅka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅa niu K ażda kapsuÅka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅki twarde (kapsuÅka) BiaÅe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego , wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅodzież ) wczeÅniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅci wÄ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byÄ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznaÄ siÄ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt Ć³w leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegĆ³Åowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmowaÄ doustnie, codziennie, w dwĆ³ch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅkiem. DoroÅli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleÅ¼Ä od masy ciaÅa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Izlasiet visu dokumentu