Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Ребетол podano w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentów (dzieci od 3 lat i starsze oraz młodzież) nie wcześniej korzystały z i bez dekompensacji wątroby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działa niu K ażda kapsułka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde (kapsułka) Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego , wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież ) wcześniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać się z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiłkiem. Dorośli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działa niu K ażda kapsułka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde (kapsułka) Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego , wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież ) wcześniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać się z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiłkiem. Dorośli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Leggi il documento completo