Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretice,
Sindrom ADH necorespunzător
Tratamentul pacienților adulți cu hiponatremie secundară sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Revision: 15
Autorizat
2009-08-02
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SAMSCA 7,5 MG COMPRIMATE SAMSCA 15 MG COMPRIMATE SAMSCA 30 MG COMPRIMATE tolvaptan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Samsca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca 3. Cum să luați Samsca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Samsca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SAMSCA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină. Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat. Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă. Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră. Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH) în care rinichii rețin prea read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Samsca 7,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat Samsca 15 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg. Excipient cu efect cunoscut 35 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat Samsca 30 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg. Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Samsca 7,5 mg comprimate Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o față. Samsca 15 mg comprimate Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față. Samsca 30 mg comprimate Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA” și „30” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Dată fiind necesitatea unei faze de ajustare treptată a dozei cu o atentă monitorizare a concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4), tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital. 3 Doze Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate, pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu. Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de rapidă a sodiului, de ex read_full_document