Tabrecta

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

L01EX17

INN (Միջազգային անվանումը):

capmatinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastična sredstva

Թերապեւտիկ տարածք:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 1

Լիազորման կարգավիճակը:

odobren

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-06-20

Տեղեկատվական թերթիկ

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TABRECTA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TABRECTA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapmatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tabrecta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tabrecta
3.
Kako uzimati lijek Tabrecta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tabrecta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TABRECTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TABRECTA
Tabrecta sadrži djelatnu tvar kapmatinib koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitori
protein-kinaza.
ZA ŠTO SE TABRECTA KORISTI
Tabrecta je lijek koji se koristi u liječenju odraslih s vrstom raka
pluća koji se naziva rak pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC). Koristi se ako je rak pluća uznapredovao
ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski) te je
uzrokovan promjenom (mutacijom) u genu
koji stvara enzim pod nazivom MET.
Vaš tumor ili krv testirat će se na određene mutacije u tom genu.
Vaš bi rak mogao odgovoriti na
liječenje lijekom Tabrecta ako rezultat testa bude pozitivan.
KAKO TABRECTA DJELUJE
Tabrecta pomaže usporiti ili zaustaviti rast i širenje raka pluća
ako je uzr

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete
Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kapmatinibdiklorid hidrat u
količini koja odgovara 150 mg
kapmatiniba.
Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kapmatinibdiklorid hidrat u
količini koja odgovara 200 mg
kapmatiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete
Blijedo narančastosmeđa, ovaloidna, zaobljena filmom obložena
tableta s ukošenim rubovima, bez
ureza, s utisnutom oznakom „DU“ s jedne strane i „NVR“ s druge
strane. Približna veličina: 18,3 mm
(duljina) x 7,3 mm (širina).
Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta
s ukošenim rubovima, bez ureza, s utisnutom
oznakom „LO“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približna
veličina: 20,3 mm (duljina) x 8,1 mm
(širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tabrecta je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s promjenama koje dovode do preskakanja
egzona 14 u genu za faktor mezenhimalno-epitelne tranzicije (engl.
_mesenchymal-epithelial transition _
_factor gene exon 14, _
METex14) kojima je potrebna sistemska terapija nakon prethodnog
liječenja
imunoterapijom i/ili kemoterapijom utemeljenoj na platini.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tabrecta mora započeti liječnik koji ima iskustva
s primjenom terapija za liječenje
raka.
Bolesnike za