Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: լիտվերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Įgaliotas
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N8) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Kaip vartoti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS IR KAM JI VARTOJAMA Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus – tai suaugusiesiems nuo 18 metų skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5 potipio gripo A virusų sukeliamo gripo. Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas – nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį. Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė. Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJA Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N8) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) panašios padermės (CBER-RG8A) (grupė 2.3.4.4b) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino (HA) Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje 0,5 ml dozėje yra: skvaleno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitano trioleato (1,175 mg), natrio citrato (0,66 mg) ir citrinų rūgšties (0,04 mg). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija). Vakcina yra pieno baltumo skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų imunizacijai nuo H5 potipio gripo A virusų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ši vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 leidžiama į raumenis kaip 2 dozių po 0,5 ml kursas. Antrąją dozę reikia leisti praėjus bent 3 savaitėms po pirmosios dozės. _Vaikų populiacija _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. 3 Turimi duomenys apie zoonozinės vakcinos nuo gripo H5N1 vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomen Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը