Insuman

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Insulin human

Fáanlegur frá:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC númer:

A10AB01, A10AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Šećerna bolest

Ábendingar:

Diabetes mellitus gdje je potrebno liječenje inzulinom. Insuman Rapid je pogodan za liječenje hiperglikemijsku komu i ketoacidoza, kao i za postizanje unaprijed, intra - i postoperativna stabilizacija u bolesnika sa šećernom bolešću.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1997-02-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Jedan ml sadrži 40 IU humanog inzulina (što odgovara 1,4 mg).
Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 400 IU
inzulina.
Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina (što odgovara 3,5 mg).
Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju, što odgovara 500 IU
inzulina, ili 10 ml otopine za
injekciju, što odgovara 1000 IU inzulina.
Jedna IU (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog
humanog inzulina
*
.
Insuman Rapid je otopina neutralnog inzulina (običnog inzulina).
*
Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest kod koje je potrebno liječenje inzulinom.
Insuman Rapid je također prikladan za liječenje hiperglikemijske
kome i ketoacidoze te za postizanje
stabilizacije u bolesnika sa šećernom bolešću prije, za vrijeme i
nakon kirurškog zahvata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Željene razine glukoze u krvi, inzulinski pripravci koji će se
primjenjivati te režim doziranja inzulina
(doze i vrijeme primjene) moraju se odrediti za svakog bolesnika
pojedinačno i prilagoditi
bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i načinu života.
_Dnevne doze i vrijeme primjene _
Nema strogih pravila za režim doziranja inzulina. Međutim,
prosječna potreba za inzulinom često se
kreće u rasponu od 0,5 do 1,0 IU po kg tjelesne težine na dan.
Bazalna metabolička potreba iznosi
40% do 60% ukupne dnevne potrebe. Insuman Rapid se injicira supkutano
15 do 20 minuta prije
obroka.
_ _
U liječenju teške hiperglikemije i posebno ketoa

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Insuman Rapid 40 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Jedan ml sadrži 40 IU humanog inzulina (što odgovara 1,4 mg).
Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 400 IU
inzulina.
Insuman Rapid 100 IU/ml otopina za injekciju u bočici
Jedan ml sadrži 100 IU humanog inzulina (što odgovara 3,5 mg).
Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju, što odgovara 500 IU
inzulina, ili 10 ml otopine za
injekciju, što odgovara 1000 IU inzulina.
Jedna IU (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog
humanog inzulina
*
.
Insuman Rapid je otopina neutralnog inzulina (običnog inzulina).
*
Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest kod koje je potrebno liječenje inzulinom.
Insuman Rapid je također prikladan za liječenje hiperglikemijske
kome i ketoacidoze te za postizanje
stabilizacije u bolesnika sa šećernom bolešću prije, za vrijeme i
nakon kirurškog zahvata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Željene razine glukoze u krvi, inzulinski pripravci koji će se
primjenjivati te režim doziranja inzulina
(doze i vrijeme primjene) moraju se odrediti za svakog bolesnika
pojedinačno i prilagoditi
bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i načinu života.
_Dnevne doze i vrijeme primjene _
Nema strogih pravila za režim doziranja inzulina. Međutim,
prosječna potreba za inzulinom često se
kreće u rasponu od 0,5 do 1,0 IU po kg tjelesne težine na dan.
Bazalna metabolička potreba iznosi
40% do 60% ukupne dnevne potrebe. Insuman Rapid se injicira supkutano
15 do 20 minuta prije
obroka.
_ _
U liječenju teške hiperglikemije i posebno ketoa