Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinátrium -
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Krka monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Krka monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-05-22
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PEMETREXED KRKA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ PEMETREXED KRKA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ pemetrexed MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pemetrexed Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A Pemetrexed Krka a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. A Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Pemetrexed Krka-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőr Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag_ Megközelítőleg 11 mg (0,48 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag_ Megközelítőleg 54 mg (2,35 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleuralis mesothelioma A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban a nem reszekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott. Nem kissejtes tüdőcarcinoma A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettan Perskaitykite visą dokumentą