Pemetrexed Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed dinátrium -

Mevcut itibaren:

KRKA d.d.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Krka monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Krka monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-22

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED KRKA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED KRKA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Krka a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát érinti)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
A Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Krka-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú
tüdőr�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag_
Megközelítőleg 11 mg (0,48 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag_
Megközelítőleg 54 mg (2,35 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban a nem reszekálható,
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettan