Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Autorizat
2021-03-26
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAME/100 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT salmeterol/propionat de fluticazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Seffalair Spiromax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Seffalair Spiromax 3. Cum să utilizați Seffalair Spiromax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Seffalair Spiromax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SEFFALAIR SPIROMAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Seffalair Spiromax conține 2 substanțe active: salmeterol și propionat de fluticazonă: • Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre și să iasă mai ușor. Efectele salmeterolului durează cel puțin 12 ore. • Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce umflarea și iritația la nivelul plămânilor. Seffalair Spiromax este utilizat pentru tratarea astmului la adulți și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. SEFFALAIR SPIROMAX CONTRIBUIE LA PREVENIREA INSTALĂRII SENZAȚIEI DE LIPSĂ DE AER ȘI A RESPIRAȚIEI ȘUIERĂTOARE. NU TREBUIE SĂ ÎL UTILIZAȚ Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză eliberată (doza de la aplicatorul bucal) conține salmeterol 12,75 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 100 sau 202 micrograme. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 14 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 113 sau 232 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză măsurată conține aproximativ 5,4 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat Pulbere albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Seffalair Spiromax este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și β 2 - agoniști cu acțiune de scurtă durată administrați „la nevoie”. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienților trebuie să li se recomande să ia Seffalair Spiromax zilnic, chiar și atunci când nu prezintă simptome. Dacă simptomele apar în perioada dintre doze, trebuie utilizat un beta 2 -agonist inhalator, cu acțiune de scurtă durată, pentru ameliorarea imediată a simptomelor. Atunci când se alege concentrația dozei inițiale de Seffalair Spiromax (doza medie de 12,75/100 micrograme de corticosteroid inhalator [CSI] sau doza crescută de CSI de 12,75/202 micrograme), trebuie luate în considerare aspectele legate de severitatea bolii pacientului, terapia precedentă a acestuia, inclusiv doza de CSI, pentru astmul bronșic și controlul actual al simptomelor de astm bronșic ale pacientului. Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat de către un medic, ast Izlasiet visu dokumentu