Thalidomide Lipomed

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Talidomida

Disponível em:

Lipomed GmbH

Código ATC:

L04AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

thalidomide

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Mieloma múltiplo

Indicações terapêuticas:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-19

Folheto informativo - Bula

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALIDOMIDA LIPOMED 100
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
talidomida
ADVERTÊNCIA
A TALIDOMIDA CAUSA ANOMALIAS CONGÉNITAS E A MORTE DO FETO. NÃO TOME
TALIDOMIDA SE ESTIVER
GRÁVIDA OU TIVER POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. SIGA AS RECOMENDAÇÕES
RELATIVAS A CONTRACEÇÃO
INDICADAS PELO SEU MÉDICO.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Talidomida Lipomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Lipomed
3.
Como tomar Talidomida Lipomed
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Talidomida Lipomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALIDOMIDA LIPOMED E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TALIDOMIDA LIPOMED
Talidomida Lipomed contém uma substância ativa designada como
talidomida. Pertence ao grupo de
medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
PARA QUE É UTILIZADO TALIDOMIDA LIPOMED
Talidomida Lipomed é utilizado com outros dois medicamentos
designados por “melfalano” e
“prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado
mieloma múltiplo. É utilizado em
pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca
foi receitado outro medicamento
para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que
têm menos de 65 anos e não
podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo
poderá

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Talidomida Lipomed 100 mg comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 100 mg de talidomida.
Excipientes com efeito conhecido
Lactose monohidratada (100 mg por comprimido revestido), sucrose (81
mg por comprimido
revestido)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimidos brancos, redondos, abobadados, revestidos por açúcar com
um diâmetro de
aproximadamente 10,2 mm e uma espessura de aproximadamente 5,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Talidomida Lipomed em combinação com melfalano e prednisona é
indicado para tratamento de
primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma
múltiplo não tratado ou não
elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Talidomida Lipomed é prescrita e dispensada de acordo com o Programa
de Prevenção de Gravidez
Talidomida Lipomed (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão
de médicos especializados na
gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total
conhecimento dos riscos do
tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver
secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Cada comprimido revestido de Talidomida Lipomed contém 100 mg de
talidomida, ao passo que
outros medicamentos disponíveis contendo talidomida contêm
geralmente 50 mg de talidomida. Isto
tem de ser tido em consideração e o doente tem de ser instruído em
conformidade.
Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
QUADRO 1: DOSES DE INICÍO DE TRATAMENTO COM TALIDOMIDA EM
ASSOCIAÇÃO COM O MELFALANO E A
PREDNISONA
IDADE
(ANOS)
CAN
*
(/ΜL)
CONTAGEM DE
PLAQUETAS
(/ΜL)
TALIDOMIDA
A,B
MELFALANO
C,D,E
PREDNISONA
F
≤ 75
≥ 1.500
E
≥ 100.000
200 mg por dia
0,25 mg/kg por
dia