Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskireen
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2007-08-22
B. PAKENDI INFOLEHT 38 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ENVIAGE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infole ht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõi k milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Enviage ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enviage võtmist 3. Kuidas Enviage’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enviage’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ENVIAGE JA MILLEKS SE DA KASUTATAKSE Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiit oriteks. Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoor must. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ENVIAGE’T - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt. - kui teil on varem esinenud aliskireeni kasutam ise ajal angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, s Prečítajte si celý dokument
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enviage 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m g aliskireeni (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Enviage’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enviage’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev sa mal ajal. Enviage’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Neerukahjustus Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2). Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta. Lapsed (alla 18-aastased) Enviage’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6). Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P- gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik Prečítajte si celý dokument