Tritanrix HepB

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07CA05

INN (Medzinárodný Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Terapeutické skupiny:

Vaccins

Terapeutické oblasti:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Terapeutické indikácie:

Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B (VHB) chez les nourrissons à partir de six semaines (voir la section 4)..

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Retiré

Dátum Autorizácia:

1996-07-19

Príbalový leták

Ce médicament n'est plus autorisé
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
TRITANRIX HEPB SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) et de
l’hépatite B (ADNr), adsorbé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
-
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant. Ne le donner à personne
d'autre.
-
Si l’un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez
des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec
Tritanrix HepB
3.
Comment est administré Tritanrix HepB
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tritanrix HepB
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE TRITANRIX HEPB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir
quatre maladies : la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant
la production par l'organisme
d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
•
DIPHTÉRIE
: La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et
parfois la peau. En
général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation
(gonflement), entraînant de graves
difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie
produit également une toxine
(poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des
problèmes cardiaques et même la
mort.
•
TÉTANOS
: La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures,
égratignures ou blessures
cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une
infection sont les brûlures, le

Súhrn charakteristických

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tritanrix HepB, suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de
l'hépatite B (ADNr), adsorbé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
au moins 30 UI
Anatoxine tétanique
1
au moins 60 UI
_Bordetella pertussis _
(inactivée)
2
au moins 4 UI
Antigène de surface de l'hépatite B
2
3
10 microgrammes
1
Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Total : 0,26 milligrammes d'AI
3+
2
Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Total : 0,37 milligrammes d'AI
3+
3
Produit sur cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche opalescente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la
diphtérie, le tétanos, la coqueluche et
l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique
4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Posologie _
La dose recommandée est de 0,5 ml.
Primo-vaccination :
Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des
six premiers mois de vie. Si le
vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le
vaccin combiné peut être administré
dès l'âge de 8 semaines. Là où l'endémicité d’hépatite B est
élevée, l’utilisation d’un vaccin contre
l’hépatite B à la naissance reste recommandée. Dans ces cas, la
vaccination avec le vaccin combiné
doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au
moins 4 semaines.
Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14
semaines, il est recommandé
d’administrer une dose de vaccin contre l’hépatite B à la
naissance pour améliorer la protection.
Dans l