Tadalafil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tadalafil

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

G04BE08

INN (mednarodno ime):

tadalafil

Terapevtska skupina:

Urologicals

Terapevtsko območje:

Poremećaj erekcije

Terapevtske indikacije:

Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. Da bi tadalafil bio učinkovit, potrebna je seksualna stimulacija. Tadalafil Mylan u se ne navodi za žene.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2014-11-21

Navodilo za uporabo

67
B. UPUTA O LIJEKU
68
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete
tadalafil
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan
3.
Kako uzimati Tadalafil Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tadalafil Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi
Tadalafil Mylan se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u
odraslih muškaraca. To je stanje
kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis
za uspješnu seksualnu aktivnost.
Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i
održavanja ukrućenosti dostatne
za uspješnu seksualnu aktivnost.
Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije
Tadalafil Mylan pridonosi opuštanju
krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat
toga je poboljšana erektilna funkcija.
Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne
disfunkcije.
Važno je napomenuti da tadalafil ne djeluje ako izostane seksualna
stimulacija. Vi i Vaša partnerica
morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne
uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan
Nemojte uzimati Tadalafil Mylan
-
ako ste al

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,74 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta (5,1 ±
0,3 mm) s utisnutom oznakom
„
M
”
na jednoj strani tablete i
„
TL
”
iznad
„
1
”
na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca.
Za djelotvornost tadalafila potrebna je seksualna stimulacija.
Tadalafil Mylan nije indiciran za primjenu u žena.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli muškarci
Općenito se preporučuje doza od 10 mg koja se uzima prije očekivane
seksualne aktivnosti, s hranom
ili bez nje.
U bolesnika u kojih tadalafil u dozi od 10 mg ne izazove odgovarajući
učinak može se pokušati s
dozom od 20 mg. Lijek se može uzeti barem 30 minuta prije seksualne
aktivnosti.
Najčešća učestalost doziranja smije biti jednom na dan.
Tadalafil od 10 i 20 mg namijenjen je za primjenu prije očekivane
seksualne aktivnosti i ne
preporučuje se kontinuirana svakodnevna primjena.
U bolesnika koji očekuju učestalu primjenu tadalafila (tj. najmanje
dvaput tjedno) možda će biti
primjerena primjena najniže doze tadalafila jedanput na dan, ovisno o
želji bolesnika i prosudbi
liječnika.
U tih se bolesnika preporučuje primjena doze od 5 mg jedanput na dan
u približno isto doba dana.
Ovisno o podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika doza se može
smanjiti na 2,5 mg jedanput na dan.
3
Primjerenost kontinuirane svakodnevne primjene lijeka treba povremeno
iznova procijeniti.
Posebne populacije
Stariji muškarci
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Muškarci s oštećenjem bubrežne funkcije
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem