Држава: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Virbac S.A.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.
Revision: 3
odobren
2020-04-24
35 B. UPUTA O VMP 36 UPUTA O VMP: TULISSIN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francuska Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francuska FAREVA Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska Uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje dogovorne serije u promet. 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Tulissin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce. tulatromicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Tulatromicin 100 mg POMOĆNA TVAR: Monotioglicerol 5 mg Bistra bezbojna do blago obojena otopina. 4. INDIKACIJE Goveda Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl. _ BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i mikoplazmom _Mycoplasma _ _bovis _ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. 37 Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl. _ IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis _ osjetljivom na tulatromicin. Svinje Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja ( _engl. _ SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _ osjetljivima na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.. Proizvod treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2-3 dana. Ovce Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti ovaca) povezanog sa zarazom _Dichelobacter nodosus _ koji zahtijeva s Прочитајте комплетан документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Tulissin 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Tulatromicin 100 mg POMOĆNA TVAR: Monotioglicerol 5 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra bezbojna do blago obojena otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl. _ BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i mikoplazmom _Mycoplasma _ _bovis _ koje su osjetljive na tulatromicin. Prije korištenja proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl. _ IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis _ osjetljivom na tulatromicin. Svinje Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja ( _engl. _ SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _ osjetljivima na tulatromicin. Prije korištenja proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2-3 dana. Ovce Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti ovaca) povezanog sa zarazom _Dichelobacter nodosus _ koji zahtijeva sustavnu terapiju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na pomoćne tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA 3 Unakrsna rezistencija javlja se kod upotrebe s drugim makrolidima. Ne primjenjivati zajedno sa anitmikrobnim lijekovima sa sličnim načinom djelovanja poput drugih makrolida ili linkozamida. Ovce: Učinkovitost antimikro Прочитајте комплетан документ