Letifend

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Inapatikana kutoka:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kanuni:

QI07A

INN (Jina la Kimataifa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Kundi la matibabu:

Koerad

Eneo la matibabu:

Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia)

Matibabu dalili:

6 kuu vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada leishmaniaasi kliinilise juhtumi tekkimise ohtu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
LETIFEND SÜSTELAHUSE LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND lüofilisaat ja süstelahuse lahusti koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
(valge lüofilisaat)
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA
ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiained:
Naatriumkloriid
Arginiinvesinikkloriid
Boorhape.
LAHUSTI
Süstevesi
q.s. 0,5 ml.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha
sügamist. See reaktsioon kadus
spontaanselt 4 tunni jooksul.
Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt
anafülaksia, naha
manifestatsioonid nagu ödeem, urtikaaria, pruriit). Sellise
allergilise või anafülaktilise reaktsiooni
ilmnemise korral tuleb rakendada so
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti.
Valge lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu. Nakatunud koerte
revaktsineerimine haiguse kulgu ei
süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil). Efektiivsust neil loomadel
ei ole tõestatud.
Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs _Leishmania_-nakkuse
avastamiseks.
Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei
ole võimalik olemasolevate andmete
põhjal hinnata.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist
u
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC kanuni QI07A

QI07A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Letifend