Thelin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2011

Viambatanisho vya kazi:

sitaxentan sodu

Inapatikana kutoka:

Pfizer Ltd.

ATC kanuni:

C02KX03

INN (Jina la Kimataifa):

sitaxentan sodium

Kundi la matibabu:

Jednak leki,

Eneo la matibabu:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Matibabu dalili:

Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) zaklasyfikowanych jako III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w pierwotne nadciśnienie płucne i nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2006-08-10

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
THELIN 100 MG TABLETKI POWLEKANE
Sitaksentan sodu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Thelin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thelin
3.
Jak zażywać Thelin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thelin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST THELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach,
gdy wskutek tętniczego
nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost. Nadciśnienie
płucne to termin określający stan, w
którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc. Thelin
powoduje obniżenie ciśnienia krwi
poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej
pompować krew. Umożliwia to
pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU THELIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THELIN:

jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na
sitaksentan sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;

jeśli u pacjenta występowało lub występuje CIĘŻKIE SCHORZENIE
WĄTROBY;

jeśli pacjent ma ZWIĘKSZONĄ AKTYWNOŚĆ NIEKTÓRYCH ENZYMÓW
WĄTROBOWYCH (stwierdzony na
podstawie badania krwi);

jeśli pacjent przyjmuje CYKLOSPORYNĘ A (stosowaną w leczeniu
łuszczycy i 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thelin 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Substancje pomocnicze:
Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie
kapsułek, z wytłoczonym po jednej
stronie znakiem T-100.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang.
pulmonary arterial hypertension, PAH),
zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy
wydolności wysiłkowej.
Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego
i nadciśnienia płucnego
związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu PAH.
Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę. Lek
można przyjmować z
posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia
produktem Thelin trwającym
przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie
alternatywnych metod leczenia. Jednakże
wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia
terapii produktem Thelin,
zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć
przedłużenie terapii o dodatkowe 12
tygodni.
Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle
duże, aby zrównoważyć
zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia
Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania
sitaksentanu sodu jest ograniczone. Nie
istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitaxentan sodu

sitaxentan sodu

ATC kanuni C02KX03

C02KX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thelin sitaxentan sodu sodium

Thelin sitaxentan sodu sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thelin