Equisolon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Prednizolon

Mevcut itibaren:

LE VET B.V.

ATC kodu:

QH02AB06

INN (International Adı):

Prednisolone

Terapötik grubu:

lovak

Terapötik alanı:

Kortikoszteroidok szisztémás használatra, sima, prednizolon, Szisztémás hormonális készítmények kivételével. nemi hormonok, valamint az inzulin

Terapötik endikasyonlar:

A lanyhák ismétlődő légúti elzáródásához (RAO) kapcsolódó gyulladásos és klinikai paraméterek enyhítése, környezetvédelmi ellenőrzéssel kombinálva.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-12

Bilgilendirme broşürü

23
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Equisolon 100 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 300 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 600 mg belsőleges por lovak részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equisolon 100 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 300 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 600 mg belsőleges por lovak részére
prednizolon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
33,3 mg/g prednizolon tartalmú, fehér-törtfehér por.
HATÓANYAG:
100 mg prednizolon 3 g-os tasakban
300 mg prednizolon 9 g-os tasakban
600 mg prednizolon 18 g-os tasakban
4.
JAVALLAT(OK)
A visszatérő légúti obstrukcióval (RAO) kapcsolatos gyulladásos
és klinikai tünetek csillapítása
lovaknál, a környezeti tényezők kontrolljával kombinálva.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal és a
készítmény bármely egyéb összetevőjével
szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vírusos fertőzések esetén, amikor a vírusok a
véráramban keringenek, vagy
szisztémás gombás fertőzések esetén.
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri fekélytől szenvedő
állatoknál.
Nem alkalmazható szaruhártya-fekélytől szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható vemhesség esetén.
25
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán a készítmény használatát követően
patairhagyulladást figyeltek meg. Ezért a kezelési
időszak alatt a lovakat gyakori megfigyelés alatt kell tartani.
Nagyon ritkán a készítmény használatát követően idegrendszeri
tüneteket, mint ataxiát, elfekvést,
ferde fejtartást, nyugtalanságot vag

Ürün özellikleri

1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equisolon 100 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 300 mg belsőleges por lovak részére
Equisolon 600 mg belsőleges por lovak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
100 mg prednizolon 3 g-os tasakban
300 mg prednizolon 9 g-os tasakban
600 mg prednizolon 18 g-os tasakban
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges por.
Fehér-törtfehér színű por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A visszatérő légúti obstrukcióval (RAO) kapcsolatos gyulladásos
és klinikai tünetek enyhítése
lovaknál, a környezeti tényezők kontrolljával kombinálva.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni ismert
túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vírusos fertőzések esetén a virémiás
szakaszban, vagy szisztémás gombás fertőzések
esetén.
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri fekélytől szenvedő
állatoknál.
Nem alkalmazható szaruhártya-fekélytől szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható vemhesség esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
A kortikoidok alkalmazása a klinikai tünetek javulását célozza,
nem pedig a betegség gyógyítását. A
kezelést a környezeti tényezők kontrolljával kell kombinálni.
Az
állatorvosnak
minden
esetet
egyedileg
kell
megvizsgálnia
és
a
megfelelő
kezelési
sémát
meghatároznia. A prednizolon kezelést csak akkor szabad elkezdeni,
ha nem érték el a klinikai tünetek
kielégítő csillapodását, vagy nem valószínű, hogy kizárólag
a környezeti tényezők kontrolljával elérnék
azt.
Lehetséges, hogy a prednizolon kezelés nem állítja vissza minden
esetben az elégséges légzési funkciót,
és egyes egyedi esetekben szükség lehet gyorsabb hatású
gyógyszerek alkalmazásának mérlegelésére.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSS