Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Fabriku slimība
Fabrazyme indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).
Revision: 34
Autorizēts
2001-08-03
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Agalsidasum beta Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas 3. Kā lietot Fabrazyme 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fabrazyme 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma -galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums. Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās. Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība. Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem no 8 gadu vecuma. 2. Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Nelietojiet Fabrazyme šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiekat ārstēts ar Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs Fabrazyme flakons satur 35 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum beta). Pēc sagatavošanas ar 7,2 ml ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes. Sagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum beta). Pēc sagatavošanas ar 1,1 ml ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes. Sagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). Bēta agalzidāze ir cilvēku -galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja – Ķīnas kāmja – olšūnu (ĶKO) kultūru. Rekombinantās formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska -galaktozidāzes A dabiskajai formai. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizāts vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība). Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 gadiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā. Devas Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi Прочетете целия документ