Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

agalsidase beta

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Fabriku slimība

Matibabu dalili:

Fabrazyme indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Agalsidasum beta
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
3.
Kā lietot Fabrazyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fabrazyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu
aizstājterapijai pacientiem, kuriem
ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma
-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās
trūkums. Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē
par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek
izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu
sieniņās.
Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī
slimība.
Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem no 8 gadu vecuma.
2.
Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Nelietojiet Fabrazyme šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja tiekat ārstēts ar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs Fabrazyme flakons satur 35 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum
beta). Pēc sagatavošanas ar
7,2 ml ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35
mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Sagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum
beta). Pēc sagatavošanas ar 1,1 ml
ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta
agalzidāzes. Sagatavotais šķīdums
papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bēta agalzidāze ir cilvēku -galaktozidāzes A rekombinanta
forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja – Ķīnas kāmja
– olšūnu (ĶKO) kultūru. Rekombinantās
formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir
ietverta, ir identiska
-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizāts vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī
slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem vecumā no 8 gadiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir
pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu
vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas
infūzijas veidā vienu reizi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidase beta

agalsidase beta

ATC kanuni A16AB04

A16AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase beta

agalsidase beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fabrazyme agalsidase beta

Fabrazyme agalsidase beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fabrazyme