Mayzent

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Siponimod fumaarhape

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited 

АТС код:

L04

INN (Международно Name):

siponimod

Терапевтична група:

Selektiivsed immunosupressandid

Терапевтична област:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Терапевтични показания:

Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2020-01-13

Листовка

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel