Mayzent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
16-01-2024

Aktiivinen ainesosa:

Siponimod fumaarhape

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

siponimod

Terapeuttinen ryhmä:

Selektiivsed immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Käyttöaiheet:

Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-13

Pakkausseloste

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 23-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 16-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 16-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 16-01-2024

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia