Mayzent

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
16-01-2024

Aktiv bestanddel:

Siponimod fumaarhape

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

L04

INN (International Name):

siponimod

Terapeutisk gruppe:

Selektiivsed immunosupressandid

Terapeutisk område:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Terapeutiske indikationer:

Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2020-01-13

Indlægsseddel

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 16-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 23-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 16-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 16-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 16-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 23-01-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik