Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod fumaarhape
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selektiivsed immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.
Revision: 10
Volitatud
2020-01-13
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 1 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“. Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”. 3 Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 1 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile ( _siponimodum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“. Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”. 3 Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel Lugege kogu dokumenti