Mayzent

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Siponimod fumaarhape

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

siponimod

Grupul Terapeutică:

Selektiivsed immunosupressandid

Zonă Terapeutică:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Indicații terapeutice:

Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2020-01-13

Prospect

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel