Mayzent

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Siponimod fumaarhape

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited 

Kode ATC:

L04

INN (Nama Internasional):

siponimod

Kelompok Terapi:

Selektiivsed immunosupressandid

Area terapi:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Indikasi Terapi:

Mayzent on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex (SPMS) aktiivne haiguse tõendab ägenemiste või kujutise omadused põletikuline aktiivsus.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2020-01-13

Selebaran informasi

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 0,25 mg
siponimoodile (
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 1 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 58,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati,
mis vastab 2 mg siponimoodile
(
_siponimodum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T“.
Mayzent 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalge ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel ”L”.
3
Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane ümar kaksikkumer kaldservadega ligikaudu 6,1 mm
läbimõõduga tablett, mille ühel
küljel on ettevõtte logo ja teisel