Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
żelazowy maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Preparaty antyanemiczne
Niedokrwistość, niedobór żelaza
Feraccru jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedoboru żelaza .
Revision: 17
Upoważniony
2016-02-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu]. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Czerwone kapsułki z nadrukiem “30”, (o długości 19 mm i średnicy 7 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. _Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek_ _ _ Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ). Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ). _ _ _Dzieci i młodzież_ _ _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci (w wieku 17 lat i poniżej). Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się je z pokarmem (patrz punkt 4.5). 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na subst সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu]. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Czerwone kapsułki z nadrukiem “30”, (o długości 19 mm i średnicy 7 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. _Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek_ _ _ Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ). Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ). _ _ _Dzieci i młodzież_ _ _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci (w wieku 17 lat i poniżej). Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się je z pokarmem (patrz punkt 4.5). 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na subst সম্পূর্ণ নথি পড়ুন