Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ˛āĻŋāĻĨā§āĻ¯āĻŧā§āĻ¨ā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinÄ . Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminÄs komos ir ketoacidozÄs gydymui, taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, prieÅĄ pradinį, vidinį ir pooperacinį stabilizavimÄ ..
Revision: 15
Panaikintas
2007-01-17
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS 1 ml yra 100 TV Åžmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio Åžmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid â tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). ÅŊmogaus insulinas gaminamas rekombinantinÄs DNR technologijos bÅĢdu _Escherichia coli_ lÄ stelÄse. Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganÄiÅŗ pacientÅŗ bÅĢklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozÄs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozÄ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiÅžvelgiant į paciento mitybÄ , fizinį krÅĢvį ir gyvenimo bÅĢdÄ . _ _ _Paros dozÄs ir vartojimo laikas _ FiksuotÅŗ insulino dozavimo taisykliÅŗ nÄra, taÄiau vidutinis insulino poreikis daÅžnai bÅĢna 0,5-1 TV/kg kÅĢno svorio per parÄ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid ÅĄvirkÅĄÄiama po oda 15-20 min. prieÅĄ valgį. _ _ IÅĄtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaÄ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudÄtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemoniÅŗ pacientui apsaugoti nuo sunkiÅŗ komplikacijÅŗ, kuriÅŗ gali pasireikÅĄti palyginus greitai sumaÅžÄjus gliukozÄs koncentracijai kraujyje. PacientÄ reikia atidÅžiai stebÄti (metabolizmÄ , rÅĢgÅĄÄiÅŗ ir ÅĄarmÅŗ pusiausvyrÄ , elektrolitÅŗ kon āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS 1 ml yra 100 TV Åžmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio Åžmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid â tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). ÅŊmogaus insulinas gaminamas rekombinantinÄs DNR technologijos bÅĢdu _Escherichia coli_ lÄ stelÄse. Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganÄiÅŗ pacientÅŗ bÅĢklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozÄs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozÄ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiÅžvelgiant į paciento mitybÄ , fizinį krÅĢvį ir gyvenimo bÅĢdÄ . _ _ _Paros dozÄs ir vartojimo laikas _ FiksuotÅŗ insulino dozavimo taisykliÅŗ nÄra, taÄiau vidutinis insulino poreikis daÅžnai bÅĢna 0,5-1 TV/kg kÅĢno svorio per parÄ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid ÅĄvirkÅĄÄiama po oda 15-20 min. prieÅĄ valgį. _ _ IÅĄtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaÄ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudÄtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemoniÅŗ pacientui apsaugoti nuo sunkiÅŗ komplikacijÅŗ, kuriÅŗ gali pasireikÅĄti palyginus greitai sumaÅžÄjus gliukozÄs koncentracijai kraujyje. PacientÄ reikia atidÅžiai stebÄti (metabolizmÄ , rÅĢgÅĄÄiÅŗ ir ÅĄarmÅŗ pusiausvyrÄ , elektrolitÅŗ kon āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨