Insulin Human Winthrop
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-04-2018
Vara einkenni
(SPC)
30-04-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-04-2018
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas
Ábendingar:
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insuliną. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminės komos ir ketoacidozės gydymui, taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, prieš pradinį, vidinį ir pooperacinį stabilizavimą..
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2007-01-17
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3,5 mg).
Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml
injekcinio tirpalo (1 000 TV
insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio
žmogaus insulino.
Insulin Human Winthrop Rapid – tai neutralus insulino tirpalas
(normalusis insulinas).
Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
_Escherichia coli_
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas flakone.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop
Rapid taip pat tinka
hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu
sergančių pacientų būklei stabilizuoti
iki operacijos, operacijos metu ir po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir
dozavimas (dozė ir vartojimo
laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą,
fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
_ _
_Paros dozės ir vartojimo laikas _
Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis
insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg
kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti
sudaro 40-60 % viso paros poreikio.
Insulin Human Winthrop Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš
valgį.
_ _
Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas
vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis.
Kartu reikia imtis priemonių pacientui apsaugoti nuo sunkių
komplikacijų, kurių gali pasireikšti
palyginus greitai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Pacientą reikia atidžiai stebėti
(metabolizmą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, elektrolitų
kon
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3,5 mg).
Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml
injekcinio tirpalo (1 000 TV
insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio
žmogaus insulino.
Insulin Human Winthrop Rapid – tai neutralus insulino tirpalas
(normalusis insulinas).
Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
_Escherichia coli_
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas flakone.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop
Rapid taip pat tinka
hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu
sergančių pacientų būklei stabilizuoti
iki operacijos, operacijos metu ir po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir
dozavimas (dozė ir vartojimo
laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą,
fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
_ _
_Paros dozės ir vartojimo laikas _
Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis
insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg
kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti
sudaro 40-60 % viso paros poreikio.
Insulin Human Winthrop Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš
valgį.
_ _
Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas
vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis.
Kartu reikia imtis priemonių pacientui apsaugoti nuo sunkių
komplikacijų, kurių gali pasireikšti
palyginus greitai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Pacientą reikia atidžiai stebėti
(metabolizmą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, elektrolitų
kon
Lestu allt skjalið
