ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืืืืืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinฤ . Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminฤs komos ir ketoacidozฤs gydymui, taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, prieลก pradinฤฏ, vidinฤฏ ir pooperacinฤฏ stabilizavimฤ ..
Revision: 15
Panaikintas
2007-01-17
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKลฒ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINฤ IR KIEKYBINฤ SUDฤTIS 1 ml yra 100 TV ลพmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio ลพmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid โ tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). ลฝmogaus insulinas gaminamas rekombinantinฤs DNR technologijos bลซdu _Escherichia coli_ lฤ stelฤse. Visos pagalbinฤs medลพiagos iลกvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINฤ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINฤ INFORMACIJA 4.1 TERAPINฤS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganฤiลณ pacientลณ bลซklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozฤs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozฤ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiลพvelgiant ฤฏ paciento mitybฤ , fizinฤฏ krลซvฤฏ ir gyvenimo bลซdฤ . _ _ _Paros dozฤs ir vartojimo laikas _ Fiksuotลณ insulino dozavimo taisykliลณ nฤra, taฤiau vidutinis insulino poreikis daลพnai bลซna 0,5-1 TV/kg kลซno svorio per parฤ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid ลกvirkลกฤiama po oda 15-20 min. prieลก valgฤฏ. _ _ Iลกtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaฤ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudฤtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemoniลณ pacientui apsaugoti nuo sunkiลณ komplikacijลณ, kuriลณ gali pasireikลกti palyginus greitai sumaลพฤjus gliukozฤs koncentracijai kraujyje. Pacientฤ reikia atidลพiai stebฤti (metabolizmฤ , rลซgลกฤiลณ ir ลกarmลณ pusiausvyrฤ , elektrolitลณ kon ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKลฒ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINฤ IR KIEKYBINฤ SUDฤTIS 1 ml yra 100 TV ลพmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio ลพmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid โ tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). ลฝmogaus insulinas gaminamas rekombinantinฤs DNR technologijos bลซdu _Escherichia coli_ lฤ stelฤse. Visos pagalbinฤs medลพiagos iลกvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINฤ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINฤ INFORMACIJA 4.1 TERAPINฤS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu serganฤiลณ pacientลณ bลซklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozฤs koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozฤ ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsiลพvelgiant ฤฏ paciento mitybฤ , fizinฤฏ krลซvฤฏ ir gyvenimo bลซdฤ . _ _ _Paros dozฤs ir vartojimo laikas _ Fiksuotลณ insulino dozavimo taisykliลณ nฤra, taฤiau vidutinis insulino poreikis daลพnai bลซna 0,5-1 TV/kg kลซno svorio per parฤ . Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid ลกvirkลกฤiama po oda 15-20 min. prieลก valgฤฏ. _ _ Iลกtikus sunkiai hiperglikemijai ir ypaฤ ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudฤtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemoniลณ pacientui apsaugoti nuo sunkiลณ komplikacijลณ, kuriลณ gali pasireikลกti palyginus greitai sumaลพฤjus gliukozฤs koncentracijai kraujyje. Pacientฤ reikia atidลพiai stebฤti (metabolizmฤ , rลซgลกฤiลณ ir ลกarmลณ pusiausvyrฤ , elektrolitลณ kon ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื