Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insuliną. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminės komos ir ketoacidozės gydymui, taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, prieš pradinį, vidinį ir pooperacinį stabilizavimą..
Revision: 15
Panaikintas
2007-01-17
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli_ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą. _ _ _Paros dozės ir vartojimo laikas _ Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį. _ _ Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemonių pacientui apsaugoti nuo sunkių komplikacijų, kurių gali pasireikšti palyginus greitai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje. Pacientą reikia atidžiai stebėti (metabolizmą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, elektrolitų kon Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3,5 mg). Flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo (500 TV insulino) arba 10 ml injekcinio tirpalo (1 000 TV insulino). 1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino. Insulin Human Winthrop Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli_ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas flakone. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insulin Human Winthrop Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą. _ _ _Paros dozės ir vartojimo laikas _ Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insulin Human Winthrop Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį. _ _ Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis. Kartu reikia imtis priemonių pacientui apsaugoti nuo sunkių komplikacijų, kurių gali pasireikšti palyginus greitai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje. Pacientą reikia atidžiai stebėti (metabolizmą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, elektrolitų kon Læs hele dokumentet