Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Nomegestrol octan, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormony pÅciowe i modulatory ukÅadu rozrodczego,
Zapobieganie ciÄ Åŧy
Oral contraception,.
Revision: 23
UpowaÅŧniony
2011-07-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE nomegestrolu octan/estradiol WAÅģNE INFORMACJE DOTYCZÄCE ZÅOÅģONYCH ÅRODKÃW ANTYKONCEPCYJNYCH: âĸ JeÅli sÄ stosowane prawidÅowo, stanowiÄ jednÄ z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. âĸ Przyjmowanie zÅoÅŧonych hormonalnych ÅrodkÃŗw antykoncepcyjnych wiÄ Åŧe siÄ z nieznacznym zwiÄkszeniem ryzyka powstania zakrzepÃŗw krwi (zakrzepicy) w naczyniach Åŧylnych i tÄtniczych, zwÅaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwajÄ cej dÅuÅŧej niÅŧ 4 tygodnie. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ czujnoÅÄ i skonsultowaÄ siÄ z lekarzem, jeÅli pacjentka podejrzewa, Åŧe wystÄ piÅy objawy powstania zakrzepÃŗw krwi (patrz punkt 2 âZakrzepy krwiâ). NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zoely 3. Jak stosowaÄ lek Zoely 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zoely 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOELY I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajÅciu w ciÄ ÅŧÄ. âĸ Wszystkie 24 biaÅe tabletki powlekane zawierajÄ niewielkÄ iloÅÄ dwÃŗch rÃŗÅŧnych hormonÃŗw ÅŧeÅskic āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda biaÅa tabletka zawierajÄ ca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci pÃŗÅwodnej). KaÅŧda ÅŧÃŗÅta tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda biaÅa tabletka zawierajÄ ca substancje czynne zawiera 57,7 mg laktozy jednowodnej. KaÅŧda ÅŧÃŗÅta tabletka placebo zawiera 61,8 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletka zawierajÄ ca substancje czynne jest biaÅa, okrÄ gÅa i oznaczona symbolem âneâ po kaÅŧdej stronie. Tabletka placebo jest ÅŧÃŗÅta, okrÄ gÅa i oznaczona symbolem âpâ po kaÅŧdej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna zostaÄ podjÄta na podstawie indywidualnej oceny czynnikÃŗw ryzyka u kobiety, zwÅaszcza ryzyka Åŧylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka Åŧylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiÄ zanego ze stosowaniem produktu leczniczego Zoely, w odniesieniu do innych zÅoÅŧonych hormonalnych ÅrodkÃŗw antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie NaleÅŧy przyjmowaÄ 1 tabletkÄ na dobÄ przez kolejnych 28 dni. KaÅŧde opakowanie zaczyna siÄ od 24 biaÅych tabletek zawierajÄ cych substancje czynne, po ktÃŗrych nastÄpujÄ 4 ÅŧÃŗÅte tabletki placebo. Kolejne opakowanie naleÅŧy rozpoczÄ Ä bezpoÅrednio po zakoÅczeniu poprzedniego opakowania, nie robiÄ c Åŧadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez wzglÄdu na to, czy wystÄ piÅo krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna siÄ w 2. lub 3. dniu od przyjÄcia ostatniej biaÅej tabletki i moÅŧe siÄ nie zakoÅczyÄ przed rozpoczÄciem kolejnego opakowania. Patrz punkt 4.4 âKontrola cyklu miesiÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨