рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol octan, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormony p┼Вciowe i modulatory uk┼Вadu rozrodczego,
Zapobieganie ci─Е┼╝y
Oral contraception,.
Revision: 23
Upowa┼╝niony
2011-07-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE nomegestrolu octan/estradiol WA┼╗NE INFORMACJE DOTYCZ─ДCE Z┼БO┼╗ONYCH ┼ЪRODK├УW ANTYKONCEPCYJNYCH: тАв Je┼Ыli s─Е stosowane prawid┼Вowo, stanowi─Е jedn─Е z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. тАв Przyjmowanie z┼Вo┼╝onych hormonalnych ┼Ыrodk├│w antykoncepcyjnych wi─Е┼╝e si─Щ z nieznacznym zwi─Щkszeniem ryzyka powstania zakrzep├│w krwi (zakrzepicy) w naczyniach ┼╝ylnych i t─Щtniczych, zw┼Вaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwaj─Еcej d┼Вu┼╝ej ni┼╝ 4 tygodnie. тАв Nale┼╝y zachowa─З czujno┼Ы─З i skonsultowa─З si─Щ z lekarzem, je┼Ыli pacjentka podejrzewa, ┼╝e wyst─Еpi┼Вy objawy powstania zakrzep├│w krwi (patrz punkt 2 тАЮZakrzepy krwiтАЭ). NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Zoely 3. Jak stosowa─З lek Zoely 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Zoely 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOELY I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zaj┼Ыciu w ci─Е┼╝─Щ. тАв Wszystkie 24 bia┼Вe tabletki powlekane zawieraj─Е niewielk─Е ilo┼Ы─З dw├│ch r├│┼╝nych hormon├│w ┼╝e┼Дskic рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da bia┼Вa tabletka zawieraj─Еca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci p├│┼Вwodnej). Ka┼╝da ┼╝├│┼Вta tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dzia┼Вaniu Ka┼╝da bia┼Вa tabletka zawieraj─Еca substancje czynne zawiera 57,7 mg laktozy jednowodnej. Ka┼╝da ┼╝├│┼Вta tabletka placebo zawiera 61,8 mg laktozy jednowodnej. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletka zawieraj─Еca substancje czynne jest bia┼Вa, okr─Еg┼Вa i oznaczona symbolem тАЮneтАЭ po ka┼╝dej stronie. Tabletka placebo jest ┼╝├│┼Вta, okr─Еg┼Вa i oznaczona symbolem тАЮpтАЭ po ka┼╝dej stronie. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna zosta─З podj─Щta na podstawie indywidualnej oceny czynnik├│w ryzyka u kobiety, zw┼Вaszcza ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi─Еzanego ze stosowaniem produktu leczniczego Zoely, w odniesieniu do innych z┼Вo┼╝onych hormonalnych ┼Ыrodk├│w antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Nale┼╝y przyjmowa─З 1 tabletk─Щ na dob─Щ przez kolejnych 28 dni. Ka┼╝de opakowanie zaczyna si─Щ od 24 bia┼Вych tabletek zawieraj─Еcych substancje czynne, po kt├│rych nast─Щpuj─Е 4 ┼╝├│┼Вte tabletki placebo. Kolejne opakowanie nale┼╝y rozpocz─Е─З bezpo┼Ыrednio po zako┼Дczeniu poprzedniego opakowania, nie robi─Еc ┼╝adnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez wzgl─Щdu na to, czy wyst─Еpi┼Вo krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna si─Щ w 2. lub 3. dniu od przyj─Щcia ostatniej bia┼Вej tabletki i mo┼╝e si─Щ nie zako┼Дczy─З przed rozpocz─Щciem kolejnego opakowania. Patrz punkt 4.4 тАЮKontrola cyklu miesi─Е рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ