Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol octan, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Zapobieganie ciąży
Oral contraception,.
Revision: 23
Upoważniony
2011-07-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE nomegestrolu octan/estradiol WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄ„CE ZÅOÅ»ONYCH ÅšRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: • JeÅ›li sÄ… stosowane prawidÅ‚owo, stanowiÄ… jednÄ… z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • Przyjmowanie zÅ‚ożonych hormonalnych Å›rodków antykoncepcyjnych wiąże siÄ™ z nieznacznym zwiÄ™kszeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tÄ™tniczych, zwÅ‚aszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwajÄ…cej dÅ‚użej niż 4 tygodnie. • Należy zachować czujność i skonsultować siÄ™ z lekarzem, jeÅ›li pacjentka podejrzewa, że wystÄ…piÅ‚y objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwiâ€). NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely 3. Jak stosować lek Zoely 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoely 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOELY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajÅ›ciu w ciążę. • Wszystkie 24 biaÅ‚e tabletki powlekane zawierajÄ… niewielkÄ… ilość dwóch różnych hormonów żeÅ„skic Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda biaÅ‚a tabletka zawierajÄ…ca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej). Każda żółta tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda biaÅ‚a tabletka zawierajÄ…ca substancje czynne zawiera 57,7 mg laktozy jednowodnej. Każda żółta tabletka placebo zawiera 61,8 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletka zawierajÄ…ca substancje czynne jest biaÅ‚a, okrÄ…gÅ‚a i oznaczona symbolem „ne†po każdej stronie. Tabletka placebo jest żółta, okrÄ…gÅ‚a i oznaczona symbolem „p†po każdej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna zostać podjÄ™ta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwÅ‚aszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiÄ…zanego ze stosowaniem produktu leczniczego Zoely, w odniesieniu do innych zÅ‚ożonych hormonalnych Å›rodków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować 1 tabletkÄ™ na dobÄ™ przez kolejnych 28 dni. Każde opakowanie zaczyna siÄ™ od 24 biaÅ‚ych tabletek zawierajÄ…cych substancje czynne, po których nastÄ™pujÄ… 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu poprzedniego opakowania, nie robiÄ…c żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez wzglÄ™du na to, czy wystÄ…piÅ‚o krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna siÄ™ w 2. lub 3. dniu od przyjÄ™cia ostatniej biaÅ‚ej tabletki i może siÄ™ nie zakoÅ„czyć przed rozpoczÄ™ciem kolejnego opakowania. Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesiÄ… Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…