Zoely

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nomegestrol octan, estradiol

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03AA14

INN (International Name):

nomegestrol, estradiol

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Therapeutic area:

Zapobieganie ciąży

Therapeutic indications:

Oral contraception,.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE
nomegestrolu octan/estradiol
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
wiąże się z nieznacznym
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w
naczyniach żylnych
i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich
stosowania po przerwie
trwającej dłużej niż 4 tygodnie.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely
3.
Jak stosować lek Zoely
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoely
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOELY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania
zajściu w ciążę.
•
Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość
dwóch różnych hormonów
żeńskic

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 2,5 mg
nomegestrolu octanu i 1,5 mg
estradiolu (w postaci półwodnej).
Każda żółta tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 57,7 mg
laktozy jednowodnej.
Każda żółta tabletka placebo zawiera 61,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletka zawierająca substancje czynne jest biała, okrągła i
oznaczona symbolem „ne” po każdej
stronie.
Tabletka placebo jest żółta, okrągła i oznaczona symbolem „p”
po każdej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Zoely, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni.
Każde opakowanie zaczyna się od
24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których
następują 4 żółte tabletki placebo.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu
poprzedniego opakowania, nie
robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez
względu na to, czy wystąpiło
krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj
rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od
przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć
przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesią