País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastična sredstva
Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
Busilvex slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije. Busilvex nakon флударабина (FB) je prikazan kao tretman klima ispred гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati na smanjenje intenziteta klima (Rick) način. Busilvex zatim ciklofosfamid (BuCy4) ili мелфалан (BuMel) prikazan je kao tretman klima pred konvencionalnim гемопоэтических прогениторных stanica za transplantaciju mali pacijenti.
Revision: 19
povučen
2003-07-09
30 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU busulfan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Busilvex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex 3. Kako primjenjivati Busilvex 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Busilvex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUSILVEX I ZA ŠTO SE KORISTI Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari. Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja. Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao LIJEČENJE PRIJE PRESAĐIVANJA. U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSILVEX NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSILVEX: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Busilvex. Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažljivi nadzor. Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti. Oba Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml). Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću. Busilvex koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta. Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica. Primjena lijeka Busilvex prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation). Doziranje _Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _ _U odraslih_ Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busilvex (vidjeti dio 4.5). Lijek koji više nije odobren 3 _ _ _Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)_ Preporučena Llegiu el document complet