Busilvex

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

busulfan

Disponible desde:

Pierre Fabre Medicament

Código ATC:

L01AB01

Designación común internacional (DCI):

busulfan

Grupo terapéutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapéutica:

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

indicaciones terapéuticas:

Busilvex slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije. Busilvex nakon флударабина (FB) je prikazan kao tretman klima ispred гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati na smanjenje intenziteta klima (Rick) način. Busilvex zatim ciklofosfamid (BuCy4) ili мелфалан (BuMel) prikazan je kao tretman klima pred konvencionalnim гемопоэтических прогениторных stanica za transplantaciju mali pacijenti.

Resumen del producto:

Revision: 19

Estado de Autorización:

povučen

Fecha de autorización:

2003-07-09

Información para el usuario

                                30
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
busulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Busilvex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex
3.
Kako primjenjivati Busilvex
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Busilvex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUSILVEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova
nazvanih alkilirajuće tvari.
Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i
adolescenata kao
LIJEČENJE PRIJE
PRESAĐIVANJA.
U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili
fludarabinom.
Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u
kombinaciji s ciklofosfamidom ili
melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži
ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSILVEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSILVEX:
-
ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Busilvex.
Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog
smanjenja broja krvnih stanica.
Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se
provoditi pažljivi nadzor.
Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od
obolijevanja od druge maligne bolesti
u budućnosti.
Oba
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije
konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u
odraslih bolesnika kada se
ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Busilvex koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije
presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih
bolesnika koji su kandidati za protokol
kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan
(BuMel) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih
progenitorskih stanica
u pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji
kondicioniranja koje prethodi
presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Primjena lijeka Busilvex prethodi presađivanju hematopoetskih
progenitorskih stanica (HPCT, engl.
haematopoietic progenitor cell transplantation).
Doziranje
_Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _
_U odraslih_
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
-
0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati
tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,
-
potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s
početkom
najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busilvex (vidjeti dio 4.5).
Lijek koji više nije odobren
3
_ _
_Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)_
Preporučena
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario español 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica español 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario checo 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica checo 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario danés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario estonio 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario griego 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario francés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario italiano 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario letón 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario maltés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario polaco 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica polaco 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario portugués 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario rumano 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 04-08-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario finés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 04-08-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 04-08-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 04-08-2023

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos