País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
Gaucher sygdom
Miglustat Dipharma er angivet for den mundtlige behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Miglustat Dipharma kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.
Revision: 7
autoriseret
2019-02-18
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann- Picks sygdom, type C. Dosering _ _ _Dosis ved Gauchers sygdom, type_ _1 _ _ _ _Voksne _ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _Pædiatrisk population _ Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_ _C _ _Voksne _ Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. _ _ 3 _Pædiatrisk population _ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt. Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m 2 ) Anbefalet dosis > 1,25 200 mg tre gange dagligt > 0,88 – 1,25 200 mg to gange daglig Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann- Picks sygdom, type C. Dosering _ _ _Dosis ved Gauchers sygdom, type_ _1 _ _ _ _Voksne _ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _Pædiatrisk population _ Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_ _C _ _Voksne _ Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. _ _ 3 _Pædiatrisk population _ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt. Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m 2 ) Anbefalet dosis > 1,25 200 mg tre gange dagligt > 0,88 – 1,25 200 mg to gange daglig Llegiu el document complet