Miglustat Dipharma
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-10-2019
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Dipharma Arzneimittel GmbH
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
Therapeutic area:
Gaucher sygdom
Therapeutic indications:
Miglustat Dipharma er angivet for den mundtlige behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Miglustat Dipharma kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2019-02-18
Patient Information leaflet
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt
i sort på hætten og "100" trykt i
sort på selve kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne
patienter med let til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af
patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive
neurologiske manifestationer hos voksne
patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_ _
_Dosis ved Gauchers sygdom, type_
_1 _
_ _
_Voksne _
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population _
Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_
_C _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis
> 1,25
200 mg tre gange dagligt
> 0,88 – 1,25
200 mg to gange daglig
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt
i sort på hætten og "100" trykt i
sort på selve kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne
patienter med let til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af
patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive
neurologiske manifestationer hos voksne
patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_ _
_Dosis ved Gauchers sygdom, type_
_1 _
_ _
_Voksne _
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population _
Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type_
_C _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis
> 1,25
200 mg tre gange dagligt
> 0,88 – 1,25
200 mg to gange daglig
Read the complete document
