Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Felhatalmazott
2023-03-24
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMTABLETTA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMTABLETTA Dapagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dapagliflozin Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dapagliflozin Viatris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Dapagliflozin Viatris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dapagliflozin Viatris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS? A Dapagliflozin Viatris hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami a vérben lévő cukor (glükóz), só (nátrium) és víz kiürülését eredményezi szervezetből. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS? A Dapagliflozin Viatris-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: • 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 24 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta 10 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 48 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta Sárga, színes, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 7,2 mm átmérőjű filmtabletta. Az egyik oldalán „5” bevéséssel, a másik oldalán sima. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta Sárga, színes, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, körülbelül 11× 8 mm méretű filmtabletta. Az egyik oldalán „10” bevéséssel, a másik oldalán sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitus A Dapagliflozin Viatris felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, ha a metformin intolerancia miatt nem megfelelő, - a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, kiegészítésként adva. A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a cardiovascularis és renalis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban 3 Szívelégtelenség A Dapagliflozin Viatris a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott. Krónikus vesebetegség A Dapagliflozin Viatris felnőtteknél a krónikus vesebetegs Læs hele dokumentet