Dapagliflozin Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2023-03-24

Infovoldik

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMTABLETTA
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMTABLETTA
Dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dapagliflozin Viatris és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dapagliflozin Viatris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dapagliflozin Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dapagliflozin Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS?
A Dapagliflozin Viatris hatóanyaga a dapagliflozin. A
„nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-)
gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a
gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2
nevű fehérje működését, ami a vérben lévő cukor (glükóz),
só (nátrium) és víz kiürülését eredményezi
szervezetből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DAPAGLIFLOZIN VIATRIS?
A Dapagliflozin Viatris-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
•
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
�

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
24 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta
10 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
48 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta
Sárga, színes, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 7,2
mm átmérőjű filmtabletta. Az egyik
oldalán „5” bevéséssel, a másik oldalán sima.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta
Sárga, színes, rombusz alakú, mindkét oldalán domború,
körülbelül 11× 8 mm méretű filmtabletta. Az
egyik oldalán „10” bevéséssel, a másik oldalán sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
A Dapagliflozin Viatris felnőtteknél, 10 éves és idősebb
gyermekeknél és serdülőknél a nem kellően
kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a
diéta és testmozgás kiegészítéseként
-
monoterápiaként, ha a metformin intolerancia miatt nem megfelelő,
-
a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb
gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a
cardiovascularis és renalis
eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra
vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban
3
Szívelégtelenség
A Dapagliflozin Viatris a tünetekkel járó, csökkent ejekciós
frakciójú krónikus szívelégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Krónikus vesebetegség
A Dapagliflozin Viatris felnőtteknél a krónikus vesebetegs