Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Histaminy дигидрохлорид
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Иммуностимуляторы,
Białaczka, szpikowe, ostre
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Skuteczność preparatu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Revision: 12
Upoważniony
2008-10-07
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ dichlorowodorek histaminy Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene 3. Jak stosować lek Ceplene 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ceplene 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK CEPLENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi. Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego. Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie. Lek stosowany jest łącznie z interleukiną-2 (IL-2) w małej dawce. IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w zwalczaniu takich chorób jak nowotwory. Ceplene jest Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Fiolka 0,5 ml roztworu zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML). Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Dawkowanie Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania. _Interleukina-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1 do 3 min. przed podaniem produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.). _ _ _ _ Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny. Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny. 3 _Ceplene _ _ _ 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6). Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2. Ceplene Lesen Sie das vollständige Dokument