Ceplene

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

Histaminy дигидрохлорид

Disponible desde:

Laboratoires Delbert

Código ATC:

L03AX14

Designación común internacional (DCI):

histamine dihydrochloride

Grupo terapéutico:

Иммуностимуляторы,

Área terapéutica:

Białaczka, szpikowe, ostre

indicaciones terapéuticas:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Skuteczność preparatu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Resumen del producto:

Revision: 12

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2008-10-07

Información para el usuario

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
dichlorowodorek histaminy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene
3.
Jak stosować lek Ceplene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ceplene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK CEPLENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Leki te pomagają zwalczać
takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji
układu immunologicznego.
Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy
identyczna, jak substancja
występująca naturalnie w organizmie. Lek stosowany jest łącznie z
interleukiną-2 (IL-2) w małej
dawce. IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w
zwalczaniu takich chorób jak
nowotwory.
Ceplene jest
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Fiolka 0,5 ml roztworu zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu
z interleukiną 2 (IL-2)
u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu
ostrej białaczki szpikowej
(ang. acute myeloid leukaemia, AML). Nie wykazano w pełni
skuteczności leczenia produktem
Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po
zakończeniu terapii
konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod
nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Dawkowanie
Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana
jest w punkcie dotyczącym
dawkowania.
_Interleukina-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1
do 3 min. przed podaniem
produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1
µg/kg mc.).
_ _
_ _
Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu
IL-2, aldesleukiny. Wskazówki
wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są
właściwe dla aldesleukiny.
3
_Ceplene _
_ _
0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2. Ceplene
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario español 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica español 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario checo 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica checo 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario danés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario estonio 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario griego 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario francés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario italiano 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario letón 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario maltés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario portugués 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario rumano 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 19-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 01-08-2018
Información para el usuario Información para el usuario finés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 19-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario croata 19-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica croata 19-04-2023

Ver historial de documentos