Doribax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doripenem

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH04

INN (Διεθνής Όνομα):

doripenem

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Doribax ir indicēts, lai ārstētu šādu infekciju pieaugušajiem:hospitālās pneimonija (ieskaitot ventilators, kas saistītas ar plaušu karsoni);sarežģīta iekšējai-vēdera dobuma infekcijas;komplicēta urīnceļu infekcijas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DORIBAX 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
doripenemum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1
Kas ir Doribax un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Doribax lietošanas
3.
Kā lietot Doribax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doribax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DORIBAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu. Šīs zāles ir antibiotika,
kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida
baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma
daļās.
Doribax lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
-
pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var
saslimt slimnīcā vai līdzīgos
apstākļos. Šajā kategorijā ietilpst arī pneimonija, ar ko var
saslimt, ja Jūs lietojat īpašu ierīci,
kas palīdz Jums elpot;
-
komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas);
-
komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un
gadījumi, kad infekcija izplatījusies
asinsritē.
2.
KAS JĀZINA PIRMS DORIBAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET DORIBAX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret doripenēmu.
-
Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret
penicilīniem, cefalosporīniem vai
karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doribax 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 250 mg
doripenēma (_doripenemum)_.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām)
Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem
(skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
•
nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju
saistīta pneimonija);
•
komplicētas intraabdominālas infekcijas;
•
komplicētas urīnceļu infekcijas.
Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo
līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Informācija par ieteicamajām devām un lietošanas veidu katras
infekcijas gadījumā ir apkopota
tabulā.
Infekcija
Deva
Biežums
Infūzijas laiks
Nozokomiāla pneimonija, tostarp ar
plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta
pneimonija
500 mg vai 1 g*
Reizi 8 stundās
1 vai 4 stundas**
Komplicēta intraabdomināla infekcija
500 mg
Reizi 8 stundās
1 stunda
Komplicēta UCI, ieskaitot pielonefrītu
500 mg
Reizi 8 stundās
1 stunda
*
1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā var apsvērt
pacientiem ar pastiprinātu renālo klīrensu (jo īpaši pacientiem,
kam kreatinīna klīrensa (CrCl) vērtība ir

150 ml/min) un/vai ja infekcijas izraisītāji ir nefermentējoši
gramnegatīvi
patogēni (piemēram, _Pseudomonas_ sugas un _Acinetobacter_ sugas).
Šāda devu shēma ir balstīta uz FK/FD datiem
(skatīt 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
** Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks
var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās
izraisījuši mazāk jutīgi patogēnie mikroorganismi (skatīt 5.1
apakšpunktu). Šāda veida dozēšana būtu jāapsver arī
sevišķi smagu infekciju gad�