Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax ir indicēts, lai ārstētu šādu infekciju pieaugušajiem:hospitālās pneimonija (ieskaitot ventilators, kas saistītas ar plaušu karsoni);sarežģīta iekšējai-vēdera dobuma infekcijas;komplicēta urīnceļu infekcijas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 10
Atsaukts
2008-07-25
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Vaistinis preparatas neberegistruotas 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DORIBAX 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI doripenemum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1 Kas ir Doribax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Doribax lietošanas 3. Kā lietot Doribax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Doribax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DORIBAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu. Šīs zāles ir antibiotika, kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās. Doribax lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai: - pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var saslimt slimnīcā vai līdzīgos apstākļos. Šajā kategorijā ietilpst arī pneimonija, ar ko var saslimt, ja Jūs lietojat īpašu ierīci, kas palīdz Jums elpot; - komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas); - komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies asinsritē. 2. KAS JĀZINA PIRMS DORIBAX LIETOŠANAS NELIETOJIET DORIBAX ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret doripenēmu. - Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārs Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Doribax 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 250 mg doripenēma (_doripenemum)_. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām) Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu): • nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija); • komplicētas intraabdominālas infekcijas; • komplicētas urīnceļu infekcijas. Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Informācija par ieteicamajām devām un lietošanas veidu katras infekcijas gadījumā ir apkopota tabulā. Infekcija Deva Biežums Infūzijas laiks Nozokomiāla pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija 500 mg vai 1 g* Reizi 8 stundās 1 vai 4 stundas** Komplicēta intraabdomināla infekcija 500 mg Reizi 8 stundās 1 stunda Komplicēta UCI, ieskaitot pielonefrītu 500 mg Reizi 8 stundās 1 stunda * 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā var apsvērt pacientiem ar pastiprinātu renālo klīrensu (jo īpaši pacientiem, kam kreatinīna klīrensa (CrCl) vērtība ir 150 ml/min) un/vai ja infekcijas izraisītāji ir nefermentējoši gramnegatīvi patogēni (piemēram, _Pseudomonas_ sugas un _Acinetobacter_ sugas). Šāda devu shēma ir balstīta uz FK/FD datiem (skatīt 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu). ** Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās izraisījuši mazāk jutīgi patogēnie mikroorganismi (skatīt 5.1 apakšpunktu). Šāda veida dozēšana būtu jāapsver arī sevišķi smagu infekciju gad Aqra d-dokument sħiħ