Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Netinkamas ADH sindromas
Suaugusių pacientų, sergančių netinkamą antidiurezinio hormono sekreciją (SIADH), sindromu pasireiškusios hiponatremijos gydymas..
Revision: 15
Įgaliotas
2009-08-02
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SAMSCA 7,5 MG TABLETĖS SAMSCA 15 MG TABLETĖS SAMSCA 30 MG TABLETĖS tolvaptanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Samsca 3. Kaip vartoti Samsca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Samsca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAMSCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens, mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį. Antagonistai reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį. Todėl vandens kiekis organizme sumažėja sustiprėjus šlapimo išsiskyrimui ir tokiu būdu padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje. Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti. Jums skirtas šis vaistas nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos, vadinamos „antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu“ (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko per daug vandens. Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija). Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti arba išlaikyti pusiausvyrą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAMSCA SAMSCA VARTOTI NEGALIMA • jeigu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Samsca 7,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu) Samsca 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu) Samsca 30 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Samsca 7,5 mg tabletės Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „7.5“. Samsca 15 mg tabletės Mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „15“. Samsca 30 mg tabletės Mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos, Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „30“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremiją, išsivysčiusią dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozės titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo serume ir kraujo tūris (žr. 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje. 3 Dozavimas Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios toleruojamos 60 mg dozės, skiriamos vieną kartą per parą, kol bus pasiekta pageidaujama natrio koncentracija serume. Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio ki Διαβάστε το πλήρες έγγραφο