Samsca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diuretikai,

Terapeuttinen alue:

Netinkamas ADH sindromas

Käyttöaiheet:

Suaugusių pacientų, sergančių netinkamą antidiurezinio hormono sekreciją (SIADH), sindromu pasireiškusios hiponatremijos gydymas..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAMSCA 7,5 MG TABLETĖS
SAMSCA 15 MG TABLETĖS
SAMSCA 30 MG TABLETĖS
tolvaptanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Samsca
3.
Kaip vartoti Samsca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Samsca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAMSCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano,
priklauso vaistų grupei, vadinamai
vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia
organizmui netekti vandens,
mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį. Antagonistai reiškia, kad
jie neleidžia vazopresinui sulaikyti
vandenį. Todėl vandens kiekis organizme sumažėja sustiprėjus
šlapimo išsiskyrimui ir tokiu būdu
padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje.
Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai
serume gydyti. Jums skirtas šis
vaistas nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos,
vadinamos „antidiurezinio hormono
sutrikusios sekrecijos sindromu“ (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko
per daug vandens. Ši liga sukelia
netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja
natrio koncentracija kraujyje
(hiponatremija). Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti
arba išlaikyti pusiausvyrą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAMSCA
SAMSCA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Samsca 7,5 mg tabletės
Samsca 15 mg tabletės
Samsca 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Samsca 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Samsca 15 mg
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Samsca 30 mg
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Samsca 7,5 mg tabletės
Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm
dydžio tabletės, vienoje pusėje
pažymėta „OTSUKA“ ir „7.5“.
Samsca 15 mg
tabletės
Mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio
tabletės, vienoje pusėje pažymėta
„OTSUKA“ ir „15“.
Samsca 30 mg
tabletės
Mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos, Ø8 × 3,0 mm dydžio
tabletės, vienoje pusėje pažymėta
„OTSUKA“ ir „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremiją,
išsivysčiusią dėl antidiurezinio hormono
sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozės titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo
serume ir kraujo tūris
(žr. 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje.
3
Dozavimas
Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per
parą. Dozę galima didinti iki didžiausios
toleruojamos 60 mg dozės, skiriamos vieną kartą per parą, kol bus
pasiekta pageidaujama natrio
koncentracija serume.
Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika,
pvz., onkologinėmis ligomis
sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio ki