Samsca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Tolvaptan

Inapatikana kutoka:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kanuni:

C03XA01

INN (Jina la Kimataifa):

tolvaptan

Kundi la matibabu:

Diuretikai,

Eneo la matibabu:

Netinkamas ADH sindromas

Matibabu dalili:

Suaugusių pacientų, sergančių netinkamą antidiurezinio hormono sekreciją (SIADH), sindromu pasireiškusios hiponatremijos gydymas..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2009-08-02

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAMSCA 7,5 MG TABLETĖS
SAMSCA 15 MG TABLETĖS
SAMSCA 30 MG TABLETĖS
tolvaptanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Samsca
3.
Kaip vartoti Samsca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Samsca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAMSCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano,
priklauso vaistų grupei, vadinamai
vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia
organizmui netekti vandens,
mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį. Antagonistai reiškia, kad
jie neleidžia vazopresinui sulaikyti
vandenį. Todėl vandens kiekis organizme sumažėja sustiprėjus
šlapimo išsiskyrimui ir tokiu būdu
padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje.
Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai
serume gydyti. Jums skirtas šis
vaistas nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos,
vadinamos „antidiurezinio hormono
sutrikusios sekrecijos sindromu“ (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko
per daug vandens. Ši liga sukelia
netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja
natrio koncentracija kraujyje
(hiponatremija). Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti
arba išlaikyti pusiausvyrą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAMSCA
SAMSCA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Samsca 7,5 mg tabletės
Samsca 15 mg tabletės
Samsca 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Samsca 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Samsca 15 mg
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Samsca 30 mg
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Samsca 7,5 mg tabletės
Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm
dydžio tabletės, vienoje pusėje
pažymėta „OTSUKA“ ir „7.5“.
Samsca 15 mg
tabletės
Mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio
tabletės, vienoje pusėje pažymėta
„OTSUKA“ ir „15“.
Samsca 30 mg
tabletės
Mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos, Ø8 × 3,0 mm dydžio
tabletės, vienoje pusėje pažymėta
„OTSUKA“ ir „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremiją,
išsivysčiusią dėl antidiurezinio hormono
sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozės titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo
serume ir kraujo tūris
(žr. 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje.
3
Dozavimas
Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per
parą. Dozę galima didinti iki didžiausios
toleruojamos 60 mg dozės, skiriamos vieną kartą per parą, kol bus
pasiekta pageidaujama natrio
koncentracija serume.
Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika,
pvz., onkologinėmis ligomis
sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio ki
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tolvaptan

Tolvaptan

ATC kanuni C03XA01

C03XA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tolvaptan

tolvaptan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Samsca Tolvaptan

Samsca Tolvaptan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Samsca