Aerivio Spiromax

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-01-2020

Active ingredient:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Aerivio Spiromax skirtas vartoti tik suaugusiesiems nuo 18 metų ir vyresnių. AsthmaAerivio Spiromax yra nurodyta reguliariai pacientams, sergantiems sunkia astma, kai kartu produkto (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistų) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, dėl mažesnio stiprumo kortikosteroidų derinys produkto orpatients jau valdo apie didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistas. Lėtinė Obstrukcinė Plaučių Liga (LOPL)Aerivio Spiromax fluorouracilu ir simptominis gydymas pacientams, sergantiems LOPL, su FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

                                30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMŲ / 500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
salmeterolis / flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aerivio Spiromax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aerivio Spiromax
3.
Kaip vartoti Aerivio Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aerivio Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AERIVIO SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aerivio Spiromax sudėtyje yra du vaistai: salmeterolis ir flutikazono
propionatas:

Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas.
Bronchų plečiamieji vaistai padeda išlaikyti
atvirus plaučius. Taip oras lengviau į juos patenka ir iš jų
išeina. Šis poveikis trunka mažiausiai
12 valandų.

Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina plaučių
tinimą ir dirginimą.
Gydytojas Jums skyrė šį vaistą gydyti vieną iš šių ligų:

sunkią astmą, kad išvengtumėte dusulio ir švokštimo priepuolių
arba

lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL), kad rečiau paūmėtų
simptomai.
Aerivio Spiromax turite vartoti kasdien kaip nurodė gydytojas. Taip
užtikrinsite, kad vaistas tinkamai
kontroliuoja Jūsų astmą ar LOPL.
AERIVIO SPIROMAX PADEDA NUMALŠINTI PRASIDEDANTĮ DUSULĮ IR
ŠVOKŠTIMĄ. TAČIAU AERIVIO SPIRO
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aerivio Spiromax 50 mikrogramų / 500 mikrogramų/dozėje
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir
500 mikrogramų flutikazono propionato.
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš kandiklio įkvėptoje
dozėje) yra 45 mikrogramai salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramai flutikazono
propionato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu geltonu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aerivio Spiromax skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems._ _
Astma
Aerivio Spiromax skirtas sunkia astma sergantiems pacientams
reguliariai gydyti, kai tinka vartoti sudėtinį
vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai
veikiantį β
2
agonistą):
-
pacientams, kuriems vartojant mažesnio stiprumo kortikosteroidų
sudėtinį vaistinį preparatą liga
nėra pakankamai kontroliuojama
arba
-
pacientams, kuriems vartojant didelę įkvepiamojo kortikosteroido ir
ilgai veikiančio β
2
agonisto
dozę liga jau yra kontroliuojama.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Aerivio Spiromax skirtas LOPL sergančių pacientų, kurių FEV
1
< 60 % prognozuojamo normalaus rodiklio
(prieš vartojant bronchų plečiamąjį vaistinį preparatą) ir
kuriems yra kartojęsi paūmėjimai bei yra reikšmingų
simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo bronchus plečiančiais
vaistiniais preparatais, simptominiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aerivio Spiromax skirtas tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Aerivio Spiromax nėra skirtas vartoti 12 metų ir jaunesniems vaik
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas

salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas

ATC code R03AK06

R03AK06

Marketed by Teva B.V.

Teva B.V.

INN (International Name) salmeterol, fluticasone propionate

salmeterol, fluticasone propionate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-01-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-01-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-01-2020

Search alerts related to this product

Alerts Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas salmeterol, propionate

Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas salmeterol, propionate

View documents history

Documents history Documents history

Aerivio Spiromax